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    公开号:WO1980001876A1
    申请号:PCT/JP1980/000039
    申请日:1980-03-05
    公开日:1980-09-18
    发明作者:K Isono
    申请人:Terumo Corp；K Isono；
    IPC主号:B01D65-00
    专利说明:
    [0001] 明 細 害
    [0002] 人工膝器の滅菌
    [0003] 技術分野
    [0004] この発明はォー ト ク レープ^に よ る加熱' に ¾ し、 滅菌処理後の後処理を省 く こ と を可能とする人工 臓器およびその加熱滅菌方法に関ナる も のである 。
    [0005] 背景技術
    [0006] ' 人工じん臓等の人工臓器の滅菌方法と してはとれ ら臓器内にホ ル マ リ ン等の殺菌剤入 ] 水溶液を充棋す る方法、 エ チ レ ンォキサイ 等の滅菌ガ スを充 る 方法など殺菌剤を使用する方法が知 られている 。 しか し、 —のよ う な従来の方法では殺菌剤が人^:に有害 あるため、 使用時に人工臓器内を洗诤する必要が ¾"« この場合、 生理食塩水等に よ る内容液交換^におけ ホ ル ム ア ルデ ヒ ドの残留、 ク ロ ル ヒ p ン等の有眷物 の生成な どの問題、 あるいは殺菌剤除去等に费 れる 多 く の手間る ど多 く の問題があ ] 、 必ず し 方 法とは云え い。
    [0007] そのため、 上記の如き薬剤を使用ぜ 人.: E ¾1 内に生理食塩水を充満させ、 オ ー ト ク iic i j 加- 圧、 加熱滅菌する方法が提案さ て る 。 £ 蕃佥、 充棵された生理食塩水 熱膨褸喾に i: ¾人 ± '藤 IIの ^ び劁れ、 破壊の ぞれがあ ])、 この問蘆 决 な ればる ら ない。 ' この解決法と して、 従来、 人工臓器の血液ポー ト あるいは透柝铼ボー ト に カ 二 ユ ラ付き緩衝袋を導通さ せ、 その状態でオー ト ク レープ滅菌をおこ 、 滅菌 後こ の緩衝袋 も抜き去 ] 包装し、 こ の包装体翁再びェ. チ ンォキせ イ ドガスで滅菌する方法、 あるいは ¾ ェ 臓器の血液ボー ト あるいは透析液ポー： ド、に変形可能 袋状栓体を取着し、 オー ト ク レ ー プ滅菌後、 こ の袋状 栓体を取 ] はず し、 通常のゴ ム栓等で置換し、 無菌雰 囲気中で包装する方崁等が提案さ.れて る 。 しか し、
    [0008] -AO これらの方法はォ一 ト ク レープ滅菌後、 滅菌包装体を 得るま での工程が繁雑であ 2 、 多 く の:手:数を要する と と も-にォ h ク レー ブ滅菌後の後処,理の間に再污染の お,れも ある 。. すなわち、 前者の力 -. 緩衝袋 . ：' を する 法にあっては、 力 ュ.ラ：;剌 値舊の力 ビ、
    [0009] 45 蜷菌 による, 染、 また後者の袋吠铨体を-嫁濯 ^ に. ^^ i 栓体と通:常 orギ， ッ プと ^篇
    [0010] ;Jg t ¾琴: ^を ¾ ^解 ¾t状 でお ^な ^こ-とが極 *½て困難
    [0011] Q,; ^番がある 。 さ r 、 : ;：れら従来の方法 お る
    [0012] ：；^ - s が ¾^ .。 丁 ： . ： ，
    [0013] この発明は上記事情に鑑み されたも の あ つて、 適 し、 滅菌 時に ける
    [0014] O PI WIPO nil液回路等と の連結も極めて簡単におこ な う こ とが可 ' ¾人工臓器およびその ^菌方法を提供する とを 目 的とする ， - -- · - ：—' 明の開示
    [0015] すなわち、 の発明は血液^理機構を内蔵する と - と も に人体に無害な溶液を充満させた装盧晕 と、 該 装置本体と連通させて設け られた血液ポー あるいは 透析液 ー ト と、 これら ポー ト の少な く と も一個所と 連通 して設けられ、 加熱減菌時の上記溶液の縢張分を
    [0016] 10 容量的に吸収 し得る量の気体を収容 した液 ^緩和 体 と を具傭 したこ と を特徵とする人工膿器を提供する も のである 。 こ の よ う な構成か らなる人工臓器は液圧緩 管体を血液ポー ト又は透析液ボ— ト の少 : f と も一 Wt t連通する よ う に して設け、 これに よ ^て加熱滅 J の液体膨張を吸収する よ う したか ら、 人工臓 '全体を細菌非透過性袋体内に収容 し密封 レ '状態、 ある は好ま しく は真空包装等 よ 包装し: 7&状態で
    [0017] ：' 効果的に加熱 菌する こ とが m t '^ ] 、 - の'ため、 - 従来の如 包装時に再び滅 :菌処理を^ す必' ：な く 、 また、 滅菌纏^ ί'緩镣袋: 取 ずす 手 . も 不要と な 、 衛生上および製造ェ程' ji極め # ^利と ¾ なお、 ©発明に係わる上記人ェ膨器 お て、 上記液圧緩和 ^管'' 'は.加 ¾滅菌ェ程にお て実 ϋ：に膨 一 Ο ^Γ 張しないも のである こ とが好ま しい。 これによ つて、 人工臓器全体を包装 したま まの状態で滅菌する こ とが よ ！？容易 と なる。 なお、 本明細書に いて、 * 加熱滅 菌工程において実質的に膨張 し ¾い " とい う意味は加 熱滅菌工程時の加熱に よ っても た らされる緩和管体の • 膨張の程度が人工臓器を被覆する包装効果を実質的に 失 わせしめる こ との それのない範囲内である こ と を意味する も のである 。
    [0018] さ らに、 この発明は血液処理機構を内蔵 した装置 本体と、 該装置本体と連通させて設け られた少な く と も一対の液体流通ポー ト と を具備 してなる人工臓器を 加熱滅菌する方法において、 人体に無害る溶液を装置 本体内に実質的に気体を残留させない程度に充満させ る と と も に上記液体流通ポー ト の少な く と も 1 個所に 加熱滅菌時の上記溶液の膨張分を容量的に吸収し得る 量の気体を収容した液圧緩和管体を連通させ、 さ らに、 これら全体を細菌非透過性袋体内に収容 し、 密封 した のち、 上記液圧緩和管体内に含まれる気体相が上方に 位置する状態で加熱滅菌する こ と を特徵とする人工朦 器の滅菌方法を提供する も のである.。
    [0019] この発明の方法に よれば、 人工臓器を真空包装等 'に よ ] 包装 した状態で効果的に加熱滅菌する と とが可 能と な ] 、 そのため、 従来の如 く包装時に再び滅菌処 理を施す必薆も く 、 また、 加熱滅菌後に緩衝 を取
    [0020] OMPI Dはずする どの手間も不要と ] 、 衛生上および製造 工程上極めて有利 と な る 。
    [0021] この発明において人工臟器とは人工 じん臟、 人工 肝臟のほか、 血液その他流体を処理媒体中に通過させ て処理する如何なる医療装置を も含むも のである 。
    [0022] 又、 液圧緩和管体と してはた とえば、 ポ リ カー ネ ー トゝ ボ リ プロ ビレ ン等のポ リ オ レ フ イ ン、 ポ リ 塩 ザ匕ビニ ル、 ポ リ ア ミ ト♦、 ポ リ エス テ ル、 2 - メ チ ル ぺ ン テ ン等の合成樹脂、 金属、 ゴ ム等か ら な ] 、 好ま し く は加熱滅菌工程に い て、 実質的に膨張 し ¾ w構造 の管体とする 。 液 E緩和管体の形状については特に制 限はるいが、 その大き さは人工臓器本体に溶液を充満 させたと き該管体内に残留する空間が加熱滅菌時の該 溶液の膨張分を容量的に吸収 し得る大 さ と な る よ う に選ぶこ とが好ま しい。
    [0023] また、 装置本体内に予め充礪する 体と しては生 理食塩水のほか、 へパ リ ン水溶液、 グ リ セ リ ン水溶液、 蒸留水等生体に悪影響を及ぼすおそれのな 液体を適 宜使用 し得る 。
    [0024] 図面の簡単 説明
    [0025] 第 1 図は本発明の一実施例に係わる人工じん臓装 置の一部切欠側面図、 第 2 図は本発明の他の実施例に 係わる人工肝艨装置の一部切欠側面図、 第 3 図は本発 明の他の実施例に係わる人工 じん臟装置の要部を示す
    [0026] ¾ 側面図であ る 。
    [0027] 発明を実施するための最良の形態
    [0028] 以下、 この発明を図示の実施例に基づいて説明す る
    [0029] 第 1 図はこの発明を公知のホ ロ 一 ： ア イ パー型人 ェじん臓装置に適用 した場合を示すも ので、 装置本体' 1 と液圧緩和管体 とからる っている 。 装置本体 J は ほぽ円筒状を し、 左右両端に血液ポー ト 3 , 4が突 設され、 さ らに左右両嬙近傍の周壁面にそ.れぞれ透析 液ボ ー ト 5 , 6 が同一方向に突設されて る 。 装置本 体 J 内郁には多数のホ 口 一 フ ァ ィ バー Γが装置本体 ί の長手方向に沿ってほぽ平行に収容されていて、 該ホ ロ ー フ ァ イ バ ー 7 の内部通路は血液ボー ト 3 , 4 と導 通 し、 /その外側間隙は透析液ボー ト 5 , 6 と導通 して いる.。 また、 この装置本体 J 内部にはホ ロ 一フ ァ イ バ 一 内部を含めて予め滅 Eにて脱泡処理した生理食塩 ' S で充満されている 。 この場合、 生理食塩水 S はォ ト ク レーブ等によ る加熟処理前において、 透析液ポ ト 5 ， 6側を上に した状態の と き、 装置本体 J の筒 内に空隙が残 ら い程度、 好ま しく は透析液ボー ト
    [0030] 5 , 5 内に も満される程度に充祺する。
    [0031] 液圧緩和管体 2は非膨張性材料たとえば肉厚 2 im のポ リ プロ ピレ ン又はポ リ カ ー ^ネー ト製 イ プか ら な ] 両端 1 2 , 1 3が透析液ポー ト 5 , 6 の開 tl郁 ^
    [0032] O PI たとえばシ リ コ ン ゴ ムを介 して気密に嵌合 し、 一方の 端部 J には膜 S が該管体 通路を完全に封鎖する よ うに して設け られ、 他方の端部 ·Γ には液体の通過を 許容する細孔 2 0 を有する膜 J J が設け られている 。 これら膜 ， 2 2 間の管体 2 の内部容積 （ 気体収容積） は滅菌処理時におけるオー ト ク レ ー プ温度で加熱 した と きの生理食塩水 s の体穣膨張を管体 2 内の気体の EE 縮に よ って十分に吸収でき、 かつ、 こ のよ う ¾生理食 塩水 s の体積膨張に よ る装置内部全体の压カ增加が装 置 ©耐圧限度以上にな らない よ う に考慮 して設定する 必要がある 。 たとえば滅菌操作前の温度と加熱滅菌時 の温度差が約 1 0 0 1Cで、 加熱滅菌時の圧力が滅菌操 作前の 2 倍と ¾ る よ うに して加熱滅菌する場合、 管体 2 内外の EE力が平衡に保たれる と仮定する と管体 2 内 の気体容積はほぼ 6 6 に圧縮する こ とに ¾るから、 人工臓器内の液体 （生理食塩水 ） を管体 2 総容積の残 の 3 4 % まで管体 2 内に吸収する こ とができ る 。 さ らに管体 2 と ポー ト 5 と の接着強度を十分 大き くす る こ と に よ 上記液体を管体 容積の 3 4 以上、 こ の管体 2 空間部で吸収する こ とが可能と なろ う 。 具体 例と しては全内部容積 5 0 0 cm5 の装置本体において、 この管体 の上記内部容積と して 5 0 cBi5 〜 6 0 n5 で あれば通常のォ一 ト ク レーブ滅菌条件、 す わち温度 1 0 0 〜 1 3 0 C、 圧力 （ グージ圧 ） 1 〜 3 y csi2 て
    [0033] OMPI O 装置のシ ー ル部分の液もれを生じさせる こ と な く実施 する こ とが可能である 。 管 の一端の膜 J J に穿設さ れる細孔 J 0 の大きさについては特に制限は ¾いが、 管 内空気と生理食塩水と の置換をでき るだけ避ける ため、 可能なかぎ ] 小さいこ とが好ま しい 。 なお、 こ の膜 J J は管 ·2 に直接設ける も ののほか、 管 とは別 体と しても よ い。 た とえばポー ト S に、 予め細孔 J 0 を一端に設けたシ リ コ ン ゴ ム チ ュ ー ブを被冠 し、 その 上に膜 J を設けるい管 2 を嵌合させる よ う に しても よ い。
    [0034] こ の よ う 人工 じん臓装置を加熱滅菌する場合、 まず人工 じん臓装置の主要部ない し全体を真空包装そ の他の方法によ って気密に包装 し、 ついで液圧緩和管 体 を上に した状態でオ ー ト ク レープ内に収容し、 常 法に よ ] 所定の加圧、 加熱下で滅菌処理を こなう 。 この場合、 充棵された生理食塩水は細孔 J 0 を介し.て 液圧緩和管体 2 内に流入 し、 該管 2 の中間位置まで侵 入するが、 滅菌処理後、 好ま し く は加圧下で冷却する こ とに よ って、 再び加熱前の位置ま で戻る 。 このよ う に して、 滅菌処理 した人工じん臓装置はこの包装体に 収容された'ま まの状態で販売、 使用に供され、 従来の 如き滅菌処理後の後処理を何んら要しない。
    [0035] 第 2 図はこの発明を公知の人工肝臓装置に適用 し た場合の例を示すも ので、 内部に活性炭粒子 2 (7 を充 棵 した装置本体 2 1 と、 該装置本体 2 1 の両端に突設 された血液ボー ト 2 2 , 2 3 にそれぞれ両端を嵌合さ せた液圧緩和管体 4 とか らなる 。 液圧緩和管体 2 4 は第 1 図の実施例同様にプ ラ ス チ ッ ク 、 金属等の非膨 張性材料か らつ く られ、 一方の端部 5 は細孔 2 6 を 介して血液ポー ト 2 2 と導通 し、 他端 2 7 は膜 S に よ って、 血液ポー ト 3 との導通が妨げ られている 。 装置本体 1 内部には子め滅 AEにて脱泡処理 した生理 食塩水 で充満されている 。 この場合、 生理 ,,镙,水
    [0036] 2 9は加熱滅菌処理前においては装置本体 2 1 内に空 隙が残 らない程度、 すなわち、 液圧緩和管体 2 4 を上 に した状態の と き、 図中、 線 A よ ] も少な く と も上方 に液面がぐ る よ う に し、 かつ、 加熱滅菌時の生理食塩 水 2 S の体棲増加を十分に吸収 し得る気体空間が液圧 緩和管体 2 4 内に残存する よ う に考慮する必要がある。 したが'つて、 液压緩和管体 ^ 4 の大き さは 1 図 場 合と同様にその内部容種が充¾された生理食塩水のォ 一 ト ク レ ー プ温度における体積'增加を該管体 2 4 内の 気体の E縮に よ って十分に吸収でき、 かつ、 との よ う な充塽液の体種膨張に よ る装置全体の内部圧力増加が 装置の耐圧限度以上にな らな よ う に考慮 して決定す る必要があ る。
    [0037] 液圧緩和管体 4 の一端に設けられた細孔 2 の 大き さについては第 1 図の例と同様に数、 大き きにつ
    [0038] OMPI WIPO いて特に制限は ¾いができ るだけ小さいも のが好ま し い o
    [0039] こ の人工肝艤装置の加熱滅菌する方法およ び作用 効果は第 1 図の人工 じん臓装置の場合と全 く 同様であ る 。 ただ し、 人工肝臓装置の場合は使用前における気 体の混入を可成 ]) き び しく 防止する必要があるので、 加熱滅菌後、. 細孔 S が設け られた方の液圧緩和管体 2 4端部をク レ ンメ等のク ラ ン プ手段に よ って密閉す る こ とが好ま しい。 こ の ク レ ンメ等は人工肝臓装置を 包装する前 該管体 2 4 にあ らかじめ取付けて き、 オー ト ク レープ終了後、 包装体の上から操作する よ う に しても よ い。
    [0040] 上記第 1 図 よび第 2 図の実施例において、 液圧 锾和管体と して、 両端を透析液ボー ト あるいは血液ボ 一 ト に嵌合固定する も のについて述べたが、 これに限 らず、 液圧緩和管体の閉塞端部、 するわち、 細孔 J 0 ,
    [0041] 2 が設け られていない方の端部は必ず しも血液ポー ト ある は透析液ボー ト に嵌合、 固定させる必要は く、 装置本体の他の適当 ¾個所に接続させても ょ ズ、 また第 3 図に示すよ う に特に固定させずに装置本体か ら遊離 した自由端と しても よ い 。 な 、 本第 3 図中の 符号は第 1 図の符号と対応する も のであ ])液压緩.和管 体 2 の一端を閉塞自由端と した以外は第 1 図の も のと 全 く 同—である 。
    [0042] OMPI なお、 上記説明においてはとの究明を人工 じん膝、 人工肝膝に応用 した例について述べたが、 その他、 Λ ェ肺等、 血液その他流体を取 ] 扱 5 この種医療装置に も適用する こ と も可能である 。 また、 液圧緩和管体と して、 一端が細孔を介 して装篋本体と連通 し、 他端が 閉塞 している例について述べたが、 これに限らず、 両 端が装置本体と連通 している も のでも よい。 この場合 は、 オ ー ト ク レープ等に よ る加熱滅菌終了後、 少る く と もいずれか一端をク ラ ンプ手段で密閉する よ う にす る o
    [0043] 産業上の利用可能性
    [0044] この癸明に係わる人工臓器およ びその滅菌法は有 害 殺菌剤を滅菌工程にお て使用 し ¾いか ら衛生上 安全であ ） 、 さ らに滅菌処理後、 後処理も特に必要と せず、 使用時にそのま ま血液回路等に連結する こ とが でき るのて、 製造上および^ [扱い上極めて簡便であ したがっ て、 省力化の点で極めて有利である。 またと の凳明は人工 じ'ん臈、 人工肝臓、 人工肺等、 血液その 他流体を通過させて処理をおこな う種々の医療装置に 適用する こ とができ る 。
    [0045] O PI
    权利要求:
    Claims 請 求 の 範 囲
    (1) 血液処理機構を内蔵する と と も に、 人体に無害 る溶液を充満させた装置本体と、 該装置本体と連通さ せて設け られた血液ボー ト あるいは透析液ポー ト と、 これらポー トの少な く と も一個所と連通 して設けられ' - 加熱滅菌時の上記溶液の膨張分を定量的に吸収 し得る 量の気体を収容 した液圧緩和管体と を具備 してな るこ と を特徵とする人工臓器。
    (2) 上記液压緩和管体の一端が透析液ポー ト に嵌着 されていて、 該一端に設けられた細孔を介 して該透析 液ボー ト と連通 し、 他端が閉塞 している特許請求の範 囲第 1 項記載の人工臓器。
    (3) 上記液圧緩和管体の一端が血液ボー ト に嵌着さ れて て、 該一端に設け られた細孔を介 して該血液ポ 一 ト と連通 し、 他端が閉塞 している請求の範囲第 1 項 記載の人工臓器。
    (4) 上記液压緩和管体の該装置本体と連通する端部 と反対側の他端は他方の透析液ポー ト あるいは血液ポ 一 ト に嵌着されている請求の範囲第 2 ま たは 3 項記載 の人工臓器。
    (5) 上記液圧緩和管体の両端が一対の血液ポー ト又 は一対の透析液ポー ト に連通 しているこ と を特徴とす る請求の範囲第 1 項紀載の人工臓器。
    (6) 液圧緩和管体が加熱滅菌時において実質的に膨
    O PI 張しない構造を な している こ と を特徵とする請求の範 囲第 1 項ない し第 5 項のいずれかに記載の人工臓器。
    (7) 血液処理機構を内蔵 した装置本体と、 該装置本 体と連通させて設け られた少 く と も一対の液体流通 ポー ト と を具備 してなる人工臓器を加熱滅菌する方法 に いて、 人体に無害な溶液を装置本体内に実質的に 気体を残留させない程度に充満させる と と もに上記液 体流通ボー ト の少 く と も 1 個所に加熱滅菌時の上記 溶液の膨張分を容量的に吸収 し得る量の気体を収容 し た液圧緩和管体を連通させ、 さ らに、 これら全体を細 菌非透過性袋体内に収容 し、 密封したの 、 上記液 E 緩和管体内に含まれる気体相が上方に位置する状態で 加熱滅菌するこ と を特徵とする人工臓器の滅菌方法。
    (8) 加熱滅菌条件が 1 0 0 〜 1 3 0 Cの温度、 蒸気 压 （ グージ圧 ） 1 〜 3 ¾ ι2 である請求の範囲第 7 項 記載の人工隳器の滅菌方法。
    (9) 上記密封が真空包装である請求の範囲第 7 項記 載の人工臓器の滅菌方法。
    OMPI
    WIPO
    类似技术:
    公开号 | 公开日 | 专利标题
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    同族专利:
    公开号 | 公开日
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    公开号 | 申请日 | 公开日 | 申请人 | 专利标题
    法律状态:
    1980-09-18| AL| Designated countries for regional patents|Designated state(s): FR |
    1980-09-18| AK| Designated states|Designated state(s): AT BR CH DE DK GB LU NL NO SE SU US |
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    1981-04-09| WWE| Wipo information: entry into national phase|Ref document number: 3036782 Country of ref document: DE |
    1981-04-09| RET| De translation (de og part 6b)|Ref document number: 3036782 Country of ref document: DE Date of ref document: 19810409 |
    1986-07-30| WWG| Wipo information: grant in national office|Ref document number: 1980900501 Country of ref document: EP |
    优先权:
    申请号 | 申请日 | 专利标题
    JP54025434A|JPS609818B2|1979-03-05|1979-03-05||
    JP79/25434||1979-03-05||AT901780A| AT374368B|1979-03-05|1980-03-05|Kuenstliches hitzesterilierbares organ|
    NLAANVRAGE8020082,A| NL185000C|1979-03-05|1980-03-05|Kunstorgaan met een houder voor een bloedbehandelingsinrichting, alsmede werkwijze voor het steriliseren van het kunstorgaan.|
    DE19803036782| DE3036782A1|1979-03-05|1980-03-05|Sterilization of artificial organ|
    DK467980A| DK162738C|1979-03-05|1980-11-04|Varmesteriliserbart kunstigt organ til blodrensning|
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